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血药浓度监测 通用（深圳）仪器

                  产品型号：GI-3000XY

一、TDM血药浓度检测的主要方法

1、色谱法

1）高效液相色谱(HPLC)法

2）气相色谱(GC)法

3）薄层色谱法

   高效液相色谱法，目前是发展zui快、适用性zui强的一种方法，具发展前途的方法。

2、免疫法.

    目前放射免疫法，酶免疫法、荧光免疫法是较常用于血药浓度监测的方法，国外监测血药浓度多以荧光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)为主。

3、光谱法

   该类方法有比色法、紫外-可见分光光度法、荧光法等。这类方法灵敏度比较低，目前该技术产品已基本淘汰。

二、需要进行药物浓度监测的药物
　　尽管分析技术发展很快，但并不是所有的药物都需要监测血药浓度。如血药浓度和疗效相关性不好的药物、安全范围宽的药物、以及疗效显而易见的药物。只有符合下列条件的药物才需要进行TDM。
　　1．血药浓度与药效关系密切的药物。
　　2．治疗指数低、毒性反应强的药物（、茶碱、抗心律失常药、氨基甙类抗生素、抗癫痫药、甲氨蝶呤、锂盐等）。
　　3．有效治疗浓度范围已经确定的药物。
　　4．具有非线性动力学特性的药物。这些药物在用到某一剂量量，体内药物代谢酶或转运载体发生了饱和，出现了一级和零级动力学的混合过程，此时剂量稍有增加，血药浓度便急骤上升，t1/2明显延长，而产生中毒症状，此类药物如苯妥英、普奈洛尔等。
　　5．药物的毒性反应与疾病的症状难以区分时，是因为给药剂量不足，还是因为过量中毒。
　　6．用于防治一些慢性疾病发作的药物（如茶碱、抗癫痫药、抗心率失常药），不容易很快判断疗效，通过测定稳态血药浓度可适当调整剂量。
　　7．治疗如果失败会带来严重后果。
　　8．患有心、肝、肾和胃肠道等脏器疾患，可明显影响药物的吸收、分布、代谢和排泄的体内过程时，血药浓度变动大，需要进行监测。
　　9．在个别情况下确定病人是否按医嘱服药。
　　10．提供治疗上的医学法律依据。

三、GI-3000XY血药浓度分析仪的功能技术参数：

GI-3000XY血药浓度分析仪是通用（深圳）仪器有限公司研发生产的、基于二维液相色谱技术的专用分析仪。

1、GI-3000-P04四元超高压梯度恒流泵：

(1)精密滚珠丝杆驱动双柱塞往复泵，具有压力实时检测显示、高压限、低压限报警、随系统压力变化流速自动补偿

    (2) 流量范围：0.001-9.999ml/min；设定步长：0.001mL/min

(3) 流量精度：<±1%；

   ★(4) 泵压力：120MPa

 ★(5) 压力脉动：≤±0.02MPa

 ★(6) 采用高精度步进电机驱动精密滚珠丝杆系统，（waters,2695方案），尽可能地减少故障点，可大幅提高系统性能及其使用的可靠性、稳定性和耐用性。

★(7)  设备去掉了缓冲器和梯度混合器，使死体积降到最小程度，大大提高设备的重复性指标及检测速度。

★ (8) 柱塞冲程25uL-150uL可调，可用电脑很方便地设置调节，使流量更加精zun。

(9)流量准确度校正

 ★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件反控二种功能

★(11) 泵的压力可精确显示到0.01MPa，可进一步观察掌握压力波动的细微变化。

2、GI-3000-T01综合分离分析系统

    (1) 温度控制范围：5℃～80℃（室温＜25℃）；

(2) 温度控制精度：≤±0.1℃；

  ★(3) 综合分离分析系统，可由色谱数据处理工作站进行设定和控制，可由电脑控制、自动进行分析切换；

  ▲(4) 系统箱内温度可任意制冷和制热双方向控温

(5) 温度设定分辨率：0.1℃

  ▲(6) 具有电脑软件反控功能

3、GI-3000-A01自动进样器：

    （1）采用注射器定量，通过电脑随时改变进样量大小，无需更换定量环。

    （2）进样前，进样后均可对进样针外壁进行高压清洗，减少样品交叉污染

    （3）样品残留小于0.005%

    （4）分析型：样品瓶144个

    （5）电源功率220v±10%，50hz  150w

（6）具有5寸16:9的TFT高分辨率触控彩屏(800*480点阵)控制，和电脑软件全反控二种功能

4、GI-3000-D01紫外检测器：

(1) 波长范围：190nm-700nm；

(2) 光谱带宽：5nm；

(3) 波长示值误差：≤±1nm；

(4) 基线噪声：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基线漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 检测浓度：≤2×10-9g/ml(萘)；

(7) 波长扫描：多波长时间编程（10波段）；

(8) 池体积：8μL；

（9）系统重复性RSD6(定性）：≤0.05%

（10）系统重复性RSD6(定量）：≤0.2%

  ★(11) 具有电脑软件反控功能

★(12) 采用新型H型流通池，双方向对流，保证基线的波动小

5、GI3000工作站：

▲ (1) 软件能对系统进行全反控操作控制、自动数据采集、谱图处理等；使用了具有完全自主知识产权的液相色谱仪控制与数据采样系统软件（软件著作权登记号：2012SR024750）。可针对用户的实际情况，能更加满足其具体要求。

▲(2)软件含权限管理、审计追踪功能，满足国家GMP认证要求，满足制药行业要求。

(3) 使用的方法文件能对色谱仪的分析参数、谱图数据、分析报告进行长久存储与统一管理；

(4) 全中文操作菜单, 直观方便的人性化操作界面；

(5) 工作站具有多形式的谱图比较功能，有利于色谱研究；

  ▲(6) 控制方式:具有电脑反控功能，符合GLP要求

(7) 工作方式:前后台实现数据采集、计算、整理、储存和打印

四、产品检测范围：

1、抗癫痫药物定量测定

1）一套柱系统可以测定卡马西平、奥卡西平、丙戊酸、苯妥英、dng抗癫痫药物

2）采用紫外检测器检测丙戊酸钠、左乙拉西坦等无需衍生直接分析的系统

2、抗精神病药物定量测定

1）原创性的分离系统，一套柱系统可以测定氯氮平、奥氮平、喹硫平、氯丙嗪、阿米替林等药物

2）自动化可以准确测定低浓度精神病类药物的系统，即使采用紫外检测器，也可准确测定到5ng/ml的血药浓度

3、高精度维生素A、E、D2、D3定量测定(儿科）

1）儿童血清维生素A、E按阶段监测，有助于腹泻、哮喘、呼吸道感染、肥胖、I型糖料病、佝偻病、身材矮小、骨折等疾病监测

2）有助于儿童个性化饮食营养指导方案制定及调整，提升儿童智力、视力、骨骼全面健康发育。

4、抗肿瘤类药物定量测定

 1）测定具有极宽的线性范围，无需在高、低浓度测定时更换工作曲线

2）全自动化色谱测定系统，可以测定表阿霉素、多烯紫杉醇、紫杉醇结果极为准确

5、生命标志物及其他小分子测定

6、其他药物浓度定量测定

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