单克隆抗体是指由单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体，随着人源化技术、抗体库技术和转基因小鼠等基因工程抗体技术的发展，单克隆抗体的人源化程度不断提高。单克隆抗体除了传统的鼠源单抗、嵌合单抗、人源化单抗、全人源单抗外，近年来已经出现了一些新型的单克隆抗体，比如小分子抗体（Fab、ScFv、VHHS）、双特异性抗体、抗体融合蛋白、抗体欧联药物等。
1975年第一个单克隆抗体的产生，经过40多年的发展，已经有多种单克隆抗体药物被批准上市，从“莫单抗”（-omab，鼠源化）到“昔单抗”（-ximab，人鼠嵌合体）再到“珠单抗”（-zumab，人源化），以及现在的完全人源化（-umab）。
B淋巴细胞只能产生一种专有的、针对一种抗原决定簇的抗体，所以具有理化性质高度专一、生物活性单一、与抗原结合特异性强等特点，单克隆抗体是由单个B淋巴细胞克隆所分泌的抗体。经过30多年的研究和发展，单克隆抗体药物在肿瘤和自身免疫疾病治疗领域取得了巨大进展，同时也成为了医药领域增长速度最快、最有前景的发展方向。目前上市的单克隆抗体药物中人源化数量最多，约占37.6%。
单克隆抗体药物主要为抑制肿瘤生长的靶点，激活针对肿瘤的免疫反应，以及抗体偶联药物，主要的靶点有HER、TNF、CD20、PD-1/L1、VEGF、CD3等。其中靶向HER2的单克隆抗体药物数量最多，其作用机制是下调HER2表达水平，已达到抑制肿瘤生长的治疗效果。
随着单克隆抗体药物从靶点开发、临床研究、商业化策略的逐步成熟，使其成为了医药领域的主流。现在世界上有超过100个的国家或地区在开发抗体药市场，从研发和商业化数量上来看，排在前十的国家或地区主要为美国、中国、瑞士、日本、韩国、英国、德国、加拿大、印度和法国。
全球单克隆抗体药物的市场规模已经超过千亿美元，并且增速一直维持在高位，远远高于医药行业的平均增速。药物发展是趋势主要为新靶点的发现、新适应症的研究、新用药方案的提出。伴随着后基因组学及代谢组学的发展，越来越多的新靶点被发现，必将会带来单克隆抗体药物的腾飞。
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